1er ensayo clínico con humanos de una vacuna contra el Covid en España comienza este lunes

14 de septiembre de 2020

Coronavirus búsqueda de vacuna 7





España comenzará este lunes, 14 de septiembre, con el primer ensayo clínico para la vacuna contra el a COVID en la fase 2, en humanos, que desarrolla la farmacéutica Janssen en el hospital Marqués de Valdecilla de Santander. La inyección prevista a los 150 voluntarios que serán testados en el Hospital Universitario La Paz y el Hospital Universitario de La Princesa de Madrid se retrasa al martes.

Así lo confirmó, en declaraciones a Servimedia, el investigador principal y coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital La Paz de Madrid y médico especialista en Farmacología Clínica, Alberto Borobia, quien explicó que ese «retraso» se debe a que en el caso de los hospitales madrileños se realiza un procedimiento «extraordinario» que no hacen en Santander y que requiere enviar muestras a un laboratorio central en la Comunidad de Madrid que está activado a partir del martes.

Borobia añadió que, «en principio, si todo va bien», la administración de la primera dosis de la vacuna a los 190 voluntarios que participarán en este ensayo en España concluirá el día 22 de septiembre en los tres hospitales.

En el caso de La Paz, el investigador recordó que, al igual que ocurrirá en La Princesa, se probará la vacuna en 75 voluntarios, 50 de ellos personas sanas de entre 18 y 55 años y que no estén en contacto con pacientes enfermos.

A ellos se unirán 25 voluntarios de más de 65 años que pueden tener una enfermedad crónica asociada a la edad pero que esté «controlada y estable», según puntualizó Borobia, para agregar que quedan excluidos aquellos con factores de riesgo que puedan favorecer el desarrollo de la enfermedad o un mal pronóstico de la misma.

Este ensayo clínico es el primero autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) de la vacuna Ad26Cov2S contra la Covid, que está desarrollando la empresa Janssen de Johnson & Jonhson y que podría arrojar resultados definitivos sobre su eficacia y seguridad en un año y entre dos y cuatro meses, según el especialista.Agencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosEn esta fase dos se evaluará la administración de la vacuna en distintas dosis y pautas para comprobar cuál de ellas es la «más activa y adecuada en términos de seguridad y eficacia», según Borobia, quien matizó que en los análisis intermedios que se realicen se podrán obtener resultados preliminares antes de que acabe el seguimiento de los voluntarios y que dichos resultados pueden «ayudar» a tomar «decisiones» como comenzar la fase 3 sin que haya terminado el seguimiento previsto durante 16 meses.

Borobia señaló que los voluntarios que van a ser vacunados a partir del lunes ya han realizado dos visitas del ensayo: una primera, de cribado, que comenzó el día 1 de septiembre y en la que firmaron el consentimiento informado, se les realizó una exploración física «detallada» y se completó su historia clínica de forma «exhaustiva» y una segunda, que comenzó el viernes y que sirve para confirmar que los candidatos no tienen la enfermedad ni la han pasado.

Tras recibir la primera dosis, los voluntarios tienen visitas de seguimiento semanales durante los siguientes 28 días y a lo largo del segundo mes se les vuelve a vacunar y son evaluados también semanalmente. En conjunto, tienen entre 12 y 14 visitas de seguimiento en el año y entre dos y cuatro meses que durará este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en función de la pauta de tratamiento que reciban, ya que pueden recibir una dosis de vacuna, dos o solo placebo.

Efectos adversos

Con respecto a los posibles riesgos a los que se enfrentan los voluntarios del ensayo, el experto destacó que el vector que se utiliza se está probando en, al menos, cuatro o cinco vacunas y ya se ha testado en más de 80.000 voluntarios y «ha mostrado ser seguro». «Esto significa que puede producir las reacciones adversas habituales de cualquier vacunación», avanzó, para insistir en que una vez superada la fase 1 «no se esperan grandes problemas de seguridad».

No obstante, hizo hincapié en que «no hay fármacos que no produzcan reacciones adversas» y en que todas ellas se han detectado en el desarrollo del ensayo clínico, al tiempo que consideró «probable que se describa alguna reacción adversa porque se ha visto en un ensayo clínico en uno o dos voluntarios y se recoja porque ha ocurrido pero no vuelva a ocurrir».

En este punto, resaltó que el proceso «cumple con todos los requisitos éticos, legales y metodológicos para que todo el desarrollo de estas vacunas sea seguro y para garantizar que no va a llegar al mercado ningún producto que no haya demostrado su eficacia y su seguridad».

Vacuna de Oxford

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A este respecto, Borobia aseveró que lo ocurrido con la vacuna de Oxford, auspiciada por AstraZeneca, que ha paralizado el ensayo clínico tras reportarse una reacción adversa en una voluntaria que sufre mielitis transversa es «algo habitual». «El problema es que se está retransmitiendo a tiempo real el desarrollo de un medicamento a gente que no está familiarizada con su desarrollo», incidió, convencido de que el contratiempo con esta vacuna «puede asustar».

«A mí me asustaría lo contrario», abundó, para recalcar que en el proceso de desarrollo de un medicamento «lo habitual es que se detecten reacciones adversas y que, si se detecta una reacción adversa grave inesperada, se pare el ensayo clínico». «Eso es un éxito del sistema y de los procedimientos y de la metodología», confirmó, al tiempo que remarcó que «lo preocupante sería que acabara el desarrollo de un medicamento y no se hubiera detectado nada».

Según su experiencia, cuando ocurre lo que ha ocurrido en el caso de la vacuna de Oxford, «por regla general», en el caso de ensayos en fases tan avanzadas, «lo habitual es que se reinicie el reclutamiento a los pocos días». «Bien porque sea una reacción adversa puntual o no esté relacionada con el medicamento o, en el caso de que esté relacionada, sea algo puntual que afecta a una sola persona con relación a un producto que se ha probado ya en 20.000 sujetos», remachó.

«Otra cosa es que se hubiera detectado la misma reacción adversa que fuera rara en 30 personas de tres países distintos, eso me preocuparía». «Pero, a día de hoy, es un primer caso que estarán analizando y habrá que evaluar una serie de factores, pero lo más seguro es que el comité de seguridad del ensayo decida reiniciarlo en los próximos días», apostilló.

Una Nota informativa desde nuestra Mesa de Redacción. Fuente: Agencias


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